На европейском онкологическом конгрессе 2015 года компания рош представит положительные результаты базового исследования

На Европейском онкологическом конгрессе 2015 года компания Рош представит положительные результаты базового исследования по экспериментальному иммунотерапевтическому препарату атезолизумаб при определенном типе распространенного рака мочевого пузыря

• Результаты показывают, что экспрессия PD-L1 коррелирует с ответом на атезолизумаб

• Результаты будут направлены в регуляторные органы, в том числе в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о предварительных результатах базового исследования II фазы IMvigor 210, в котором изучалось применение экспериментального иммунотерапевтического противоопухолевого препарата атезолизумаб (анти-PDLl; MPDL3280A) у пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (mUC). Исследование показало, что атезолизумаб уменьшает объем опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) у 27% пациентов с mUC со средним или высоким уровнем экспрессии PD-L1, у которых течение заболевания ухудшилось после первоначального лечения.

У 92% пациентов, ответивших на терапию атезолизумабом, этот ответ сохранялся в период проведения оценки данных. Медиана продолжительности ответа пока не достигнута.

Нежелательные явления соответствовали наблюдаемым в предыдущих исследованиях.

«Эти результаты могут представлять собой первый значимый прогресс в лечении распространенного рака мочевого пузыря за прошедшие почти 30 лет, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Мы воодушевлены тем, что ответ на лечение атезолизумабом сохранялся у подавляющего большинства пациентов на время проведения оценки данных исследования».

Компания Рош планирует представить результаты в регуляторные органы во всем мире, в том числе в FDA – в соответствии со статусом «прорыв в терапии», присвоенным препарату ранее в отношении применения при метастатическом раке мочевого пузыря с экспрессией PD-L1. Данный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств, которые способны помочь в лечении серьезных заболеваний.

Европейский Фугасный Стрим! Наказываем буржуев Русским Фугасом! ;)




Об исследовании IMvigor 210

По окончательным результатам группы 2 данного исследования (минимум 24 недели наблюдения) будет представлен устный доклад, который доложит Джонатан Розенберг (Jonathan E. Rosenberg, MD) из Онкологического центра им. Слуана-Кеттеринга, США (реферат №21LBA) в воскресенье, 27 сентября, 10:40 по центрально-европейскому времени (CET).

Атезолизумаб в лечении пациентов (pts) с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (mUC): Результаты базового многоцентрового исследования II фазы (IMvigor 210).

IMvigor 210 – это открытое многоцентровое несравнительное исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности атезолизумаба у пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, независимо от экспрессии PD-L1. Пациенты в исследовании были разделены на 2 группы.

Группа 1 включала пациентов, ранее не получавших лечения местно-распространенной или метастатической УК и не имевших показаний к терапии первой линии на основе цисплатина; результаты для этой группы еще не достигли статистической значимости. Группа 2 включала пациентов с прогрессированием заболевания во время или после предшествующей химиотерапии на основе платины.

Пациентам внутривенно вводили атезолизумаб в дозе 1200 мг в первый день 21-дневных циклов до прогрессирования заболевания (подгруппа 1) или утраты клинической пользы (подгруппа 2).

Первичной конечной точкой в исследовании была ЧОО. Дополнительные конечные точки включали продолжительность ответа (ПО), общая выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и безопасность.

Пациентов отбирали по гистологческому типу опухоли, предшествующих линиям терапии и экспрессии PD-L1 на инфильтрующих опухоль иммунных клетках (IC), с помощью иммуногистохимического (ИГХ) теста, разрабатываемого подразделением Рош Диагностика.

Результаты по эффективности, исследование IMvigor 210, группа 2

Группа

Уровень экспрессии IC 2/3

(средний или высокий) IC123

(любой) Популяция ITT

(все пациенты)

Количество пациентов 100 208 311

Частота объективного ответа * (комбинированная первичная конечная точка)

ЧОО

ЧОО по оценке IRF, RECIST v.1.1 (95% CI) 27%

(19%, 37%) 18%

(13%, 24%) 15%

(11%, 20%)

Значение p p

Близкие по смыслу статьи:

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: